【企业风采】“新区造”新冠检测试剂盒获欧盟CE认证！
2020-05-07 10:45:54
来源：株洲高新区（天元区）融媒体中心 | 编辑：王珈 | 作者：杨如 谢嘉 郭超 李媛
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近日，由湖南中科蓝海生物科技有限公司自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法）”，获得欧盟CE认证，正式获得进入欧盟市场资质。新冠疫情爆发以来，湖南中科蓝海生物迅速组织公司研发力量，针对新型冠状病毒启动攻关，经过研发团队不懈努力，克服一切困难，顺利完成了新型冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂的开发，此次获得欧盟CE认证，将为全球抗击疫情蔓延贡献一份力量。获得CE认证，意味着湖南中科蓝海的新冠快速检测试剂盒，符合欧盟的健康、安全、环保和消费者保护等相关法律所规定的要求，得以在全世界多个国家和地区流通“出海”。新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体快速检测试剂盒，通过检测人体血液中的病毒抗体水平，既可以作为核酸检测阴性的情况下作辅助确诊，也可以对疑似病例进行快速排查、筛查，具有极高的普适性。
“这是我们走向国际市场的第一步，更是应对突发公共卫生事件的一个里程碑。”湖南中科蓝海生物总经理刘军说，胶体金方法学的抗体产品在海外订单中供不应求，下一步，公司将积极推动该试剂盒进入欧盟市场应用，可为欧盟国家防控新冠肺炎疫情提供有力武器。湖南中科蓝海生物科技有限公司，位于中国动力谷自主创新园，已取得二类医疗器械生产许可证，涵盖体外诊断设备及试剂共14项，拥有1500平方米10万级净化车间，近3000平方米的生产和办公场地，是一家专业从事体外诊断试剂和高通量诊断仪器的研发、生产、销售、技术服务于一体的高新技术企业，立足于体外诊断领域，面向互联网+大数据方向，通过实时记录、分析诊断数据，打造国内健康大数据应用中心。“CE”代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
作者：杨如 谢嘉 郭超 李媛
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